Введение
Геморрой одно из тяжелых, изнуряющих заболеваний, основной формой лечения которого считается хирургическое вмешательство. И этот подход в том числе является причиной того, что лекарственных препаратов соответствующего значения недостаточно [4].
Для устранения болевого синдрома используют комбинированные обезболивающие препараты в виде гелей, мазей и суппозиториев. Наиболее широко применяются такие препараты, как ауробин, ультрапрокт, проктогливенол, репарилгель [3].
Однако оптимальным сочетанным действием, на наш взгляд, должна обладать комбинированная фитокомпозиция, обеспечивающая антигеморроидальное, противовоспалительное и обезболивающее действие. Для осуществления такого композиционного действия в настоящее время все чаще используются фитосоставы, в которых, как правило, доминирует гамамелис. Использование составов, содержащих гамамелис, в которых удачно сочетаются дубильные вещества с флавоноидами, является актуальным, особенно, если речь идет об усилении данного состава компонентами с выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием.
Материалы и методы исследований
В качестве действующих компонентов композиции мы использовали спиртоводные извлечения гамамелиса, календулы и мяты. Нами был получен комплексный экстракт, содержащий гамамелис, календулу, мяту. Условия получения экстракта были разработаны. В качестве экстрагента был выбран 40 % этанол.
Первым этапом исследований стал выбор норм качества экстракта: в основу было положено количественное определение флавоноидов. На первоначальном этапе исследований был проведен анализ спектра спиртового раствора экстракта (0,5:200). Однако УФ спектр раствора экстракта не выявлял максимумы поглощения флавоноидов изза наложения интенсивных полос поглощения сопутствующих веществ. Поэтому, количественное содержание флавоноидов в полученных экстрактах определяли методом дифференциальной спектрофотометрии по реакции образования комплекса с алюминия хлоридом в кислой среде. Дифференциальный спектр поглощения флавоноидов экстракта совпадал по положению максимума СО рутина (при длине волны 410 ± 2 нм), что позволило проводить ко личественное содержание флавоноидов в экстракте в пересчете на рутин [1, 2]. Установлено, что оптимальным соотношением объема раствора экстракта и количества реактива, явилось соотношение 1:5.
Спектр поглощения флавоноидов экстракта представлены на рис. 1.
Валидация методики проводилась по линейности, повторяемости, воспроизводимости и правильности [5].
Повторяемость методики
определяли на одном образце сырья в 6 повторностях. Критерий приемлемости
выражался величиной относительного стандартного отклонения, которое не должно
превышать 5 %. Он не превышал 3,0 % (табл. 1), что свидетельствует о
прецизионности методики в условиях повторяемости.
Определение воспроизводимости методики выполняли на 2х образцах (табл. 1). Критерий приемлемости выражался величиной относительного стандартного отклонения, который составил 2,82 %, что указывает на прецизионность методики в условиях воспроизводимости.
Правильность методики устанавливали путем измерения количественного содержания суммы флавоноидов в пересчете на рутин в растворах, полученных путем добавления определенного количества стандарта к исследуемому раствору. Критерий приемлемости средний процент восстановления при использовании растворов заданных концентраций, скорректированный на 100 %, и его средняя величина должна находиться в пределах 100±5 %. В разработанной методике процент восстановления находился в пределах от 97,42 до 103,83 %, его средняя величина составила 100,33 % (табл. 2).
![](/snt/i/2010/11/image063.jpg)
Среднее значение выхода 100,33 %.
Определение линейности проводилось на 5 уровнях концентраций от теоретического содержания флавоноидов в пересчете на рутин в экстракте. Растворы готовили путем разбавления аликвоты и увеличения аликвоты для измерения количественного содержания суммы флавоноидов в пересчете на рутин в растворах, имеющих концентрацию 50, 75, 100, 125, 150 %. Критерием приемлемости линейности является коэффициент корреляции, величина которого должна быть не ниже 0,99. Коэффициент корреляции составил 0,998 (рис. 2, табл. 3).
![](/snt/i/2010/11/image008.gif)
Выводы
1. Впервые получен комплексный экстракт геморроидального действия, на базе растений гамамелиса, календулы и мяты.
2. Разработана методика определения флавоноидов в экстракте.
3. В ходе анализа установлено, методика позволяет проводить количественное содержание флавоноидов в исследуемых экстрактах, полученных с использованием лекарственного растительного сырья, полученных из различных регионов страны. Анализ показал, что содержание флавоноидов в экстрактах составило 0,054 0,001 и0,081 0,0023 %.
4. Установлены параметры линейности, воспроизводимости, повторяемости и правильности приведенной методики.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Абдуллабекова В.Н., Тулаганов А.А. Разработка метода количественного анализа цветков календулы лекарственной // Химикофармац. журнал. 2001. Т. 35,№ 10. С. 2526.
2. Избирательный метод анализа флавоноидов в фитохимических препаратах / Беликов В.В. [и др.] // Проблемы стандартизации и контроля качества лекарственных средств: Материалы докл. Всесоюз. конф. М., 1991. Т. 2, ч. 2. С. 1314.
3. Вовк Е.И. Рациональная фармакотерапия фактор успешного лечения геморроя // РМЖ, 2002. Т.10, №2. С. 7377.
4. Воробьев Г.И., Шелыгин Ю.А., Благодарный Л.А. Консервативная терапия острого геморроя // Consillium medicum. Приложение. 2001. С. 3134.
5. Мешковский А. П. Валидация аналитических методов / Современные требования к организации и деятельности контрольноаналитических лабораторий отделов контроля качества фармацевтических предприятий: Сборник. М., 2002.С. 2630.