Scientific journal

Modern high technologies

ISSN 1812-7320

"Перечень" ВАК

ИФ РИНЦ = 0,940

Одной из важнейших задач национальной безопасности страны является бесперебойное обеспечение населения качественными и доступными лекарственными препаратами, что подразумевает развитую фармацевтическую отрасль. В связи с нарастающим мировым кризисом на фоне пандемии COVID-19 данный вопрос стал критически важным. Под угрозой находится вся ныне существующая в мире и в России в частности цепочка поставок фармацевтических препаратов.

Проблемы развития фармацевтических производств находят отражение в научных трудах как зарубежных, так и отечественных ученых. Так, Yu F., Yu X., Sun Q. в своих исследованиях рассматривают вопросы развития фармацевтической политики Китая, целью которой является контроль за продуктами и лекарствами Китая, создание регулирующих систем для мониторинга процесса производства лекарственных средств – от этапа производства, распространения до контроля безопасности и использования лекарственных средств; особенности цепочек поставок фармацевтической продукции [1–3]. Вопросы конкурентоспособности фармацевтического промышленного предприятия проанализированы в исследованиях А.А. Измайлова [4], основные аспекты присоединения Китая к Всемирной торговой организации рассмотрены в трудах В.В. Губанова [5], проблемы зависимости государств от импорта фармацевтической продукции, зависимости потребления фармацевтической продукции от благосостояния населения проанализированы в научных трудах Е.В. Астаховой [6].

Задачи принятия стратегических решений по вопросам развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности обусловлены такими проблемами, как нарастание отставания отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в части технологического уровня производственных мощностей для организации выпуска конкурентоспособной продукции; недостаток государственного стимулирования предприятий отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в части разработки и производства на территории Российской Федерации инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий, и отражены в нормативно-правовых документах [7].

Целью исследования является выявление специфического опыта Китая с точки зрения эволюции фармацевтического сектора, правильное применение и адаптация которого может способствовать организации собственного фармацевтического производства в России. Исходя из цели, совокупность задач исследования сводится к анализу состояния фармацевтического производства и его роли в промышленности Китая и предложения мероприятий, направленных на стимулирование местного производства фармацевтических препаратов и передаче технологии.

Материалы и методы исследования

При исследовании вопросов развития фармацевтической промышленности использовались методы описания, сравнения, отражающие специфику управления фармацевтическими производствами в промышленности Китая. В качестве информационной базы исследования выступили нормативно-правовые документы, официальные доклады и отчеты из открытых источников информации.

Результаты исследования и их обсуждение

Фармацевтические препараты составляют значительную долю текущего бюджета здравоохранения Китая. С точки зрения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), самый важный аспект нынешней политики Китая в отношении фармацевтического сектора, который тесно переплетается с целью Единой системы здравоохранения (UHC – Universal Health Care) и является ключевым приоритетом для правительства Китая, – обеспечение доступности лекарств для своего населения. Фармацевтические препараты составляют значительную долю текущего бюджета здравоохранения Китая. Население Китая составляет около 1,4 млрд чел., и это население, которое быстро стареет. Это увеличивает спрос на фармацевтические препараты и возлагает все большую нагрузку на бюджет здравоохранения и систему в целом. У Китая есть очень существенный местный фармацевтический производственный сектор и огромный потенциал. Данный производственный сектор развивался в период относительной изоляции Китая от международной торговли, промышленность находилась в государственной собственности, а правительство предпринимало значительные стимулы для развития, в том числе создание специальных промышленных зон, которые включают преференции при покупке земли и развитие инфраструктуры. Когда Китай открыл свою экономику в конце 1980-х гг. и вступил во Всемирную торговую организацию (ВТО) в конце 2001 г., он перешел в значительной степени на рыночную экономику. Этот переход засвидетельствовал период быстрого экономического роста, в том числе для местной фармацевтической промышленности Китая. Эта отрасль в значительной степени сосредоточена на производстве основных химических веществ и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). До сегодняшнего дня Китай уверенно удерживает позицию лидера по поставкам АФИ по всему миру. Несмотря на то, что китайские производители АФИ являются основными экспортерами, в то же время экспорт готовой фармацевтической продукции на данный момент незначителен. В настоящее время около 97 % лекарств, продаваемых местными производителями – дженерики. Около 80 % лекарств, поставляемых на внутренний рынок Китая, также дженерики, защищённые патентами иностранных компаний продукты. Наряду с этим традиционная китайская медицина (ТКМ) является важным компонентом внутреннего фармацевтического рынка Китая, и правительство рассматривает и лоббирует ТКМ как перспективную возможность экспорта.

Рейтинг крупнейших компаний фармацевтической промышленности Китая представлен в таблице.

Быстрый рост китайского фармацевтического производственного сектора за последние 30 лет не сопровождался столь же устойчивой разработкой нормативно-правовой базы данного сектора. Проблемы не были изолированы и от международного рынка. Ряд вопросов возник с точки зрения качества и безопасности. Правительство Китая отреагировало путем проведения реформы. На заседании Политбюро в мае 2015 г. президент Си Цзиньпин потребовал, чтобы правительство ввело «самое жесткое регулирование в отношении лекарств», устанавливая самые высокие стандарты, осуществляя самое строгое регулирование, навязывая самые жесткие наказания за нарушения и устанавливая самую серьезную степень ответственности.

Обеспечение фармацевтического покрытия для 1,4 млрд чел. требует пристального внимания к контролю стоимости лекарств, обеспечивая при этом доступность для широкого охвата населения. В 2009 г. расходы на здравоохранение в Китае составили 12,1 % от общих расходов правительства. В 2015 г. расходы Китая на здравоохранение составили 6 % годового ВВП, что ниже мирового уровня в среднем на 8 % [9].

Одной из особенностей китайской фармацевтической промышленности является то, что большинство компаний занимаются полным циклом производственной цепочки продукции – от исследований до розничной продажи продукции (рисунок).

Китай находится в центре ряда крупных реформ, касающихся сектора здравоохранения. Эти реформы включают отказ от использования наценок в государственных больницах на фармацевтическую продукцию как источник финансирования больниц, к механизму финансирования на основе «платы за услуги» («fee-for-services»). Правительство уделяет особое внимание препаратам, входящим в список основных лекарственных средств (EML – essential medicines list), который в настоящее время включает в себя около 500 фармацевтических продуктов, в том числе значительное количество ТКМ. Общественные больницы обязаны располагать и предоставлять основные лекарственные средства по закупочной стоимости, а государственная система медицинского страхования возмещает расходы на эти лекарства. В 2009 г. правительство выделило около 124 млрд долл. США на пять программ реформирования здравоохранения, включая расширение охвата, составление национального перечня основных лекарственных средств, улучшение первичной медицинской помощи, содействие доступа людей к услугам здравоохранения и пилотная программа реформирования государственных больниц. Система здравоохранения в Китае управляется по схеме базового медицинского страхования (BMI – basic medical insurance) и финансируется за счет взносов работодателей и частных лиц, но дополняется существенными государственными субсидиями.

Китай совсем недавно отменил контроль цен практически на все фармацевтические продукты и поощряет прозрачные процессы торгов и закупок, а также определенный уровень централизации закупок. Части фармацевтического сектора Китая, особенно те, ориентирующиеся на распределение, остаются преимущественно государственными. Правительство Китая ведет переговоры о снижении цен на импортные оригинальные фармацевтические продукты, а также на продукцию местного производства. Все эти действия связаны с целью достижения Единой системы здравоохранения.

Китайские фармацевтические производители до недавнего времени концентрировались на производстве основных химических веществ, промежуточных продуктов и АФИ. За относительно короткий срок Китай стал ведущим мировым поставщиком субстанций по объему поставок. Наряду с этим в последнее время китайские производители все больше внимания уделяют разработке и производству готовых лекарственных форм (ГЛФ), прежде всего для отечественного производства, но с повышенным вниманием к экспортным рынкам. Этот переход соответствует заинтересованности правительства в поставках недорогих дженериков для местного населения. Как правило, ГЛФ имеют более высокую прибыль, чем АФИ, и это объясняется повышенным вниманием отрасли.

Нормативно-правовая реформа также является важным элементом поощрения перехода к производству и распределению ГЛФ. Эти реформы включают в себя принятие и внедрение более строгих экологических норм для производителей АФИ. Несмотря на хорошо развитое и успешное отечественное фармацевтическое производство, Китай является крупным импортером фармацевтической продукции, разработанной за рубежом.

Одной из важных особенностей системы общественного здравоохранения Китая является ее зависимость от ТКМ. Народная медицина является важной частью государственной политики, как с точки зрения самого лекарственного продукта, так и с точки зрения практики больницы/врача. Китай имеет долгую историю использования лекарственных трав и традиционных медицинских практик. Общественность в Китае уверена в этих продуктах и практиках. Государственный совет Китая утвердил план развития ТКМ на 2016–2034 гг., который включает взаимодействие сельского хозяйства, распределения и предоставления сопутствующих услуг Правительство Китая содействует развитию ТКМ как экспортной отрасли.

Правительство Китая поощряет научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (далее – НИОКР) в фармацевтическом секторе, с особым вниманием к биотехнологическому сектору и разработке биосимиляров – воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному, инновационному лекарственному средству и имеющее сходное международное название. Помимо государственной поддержки существуют значительные прямые иностранные инвестиции в НИОКР, что влечет за собой трансфер технологий. Иностранные компании-оригинаторы проявляют больше желания лицензировать технологии для китайских компаний и исследовательских институтов, чем для местных фирм в других развивающихся странах, предположительно из-за размера и динамизма китайского фармацевтического рынка.

В Китае действуют законы об интеллектуальной собственности, соответствующие Соглашению ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights – TRIPS). В то время как некоторые иностранные правительства и их отрасли высказали опасения по поводу соблюдения Китаем правил интеллектуальной собственности, это не оказало существенного влияния на поток инвестиций в Китай.

Быстрый рост производства фармацевтической продукции привел к экологическим проблемам, которые должны быть решены посредством нового регулирования и права применения. Фармацевтическое производство и особенно производство АФИ создает опасные отходы, которые должны быть переработаны и безопасно утилизированы. Промышленное загрязнение является серьезной проблемой в Китае, и существующие заводы АФИ являются источником загрязнения воздуха и водоснабжения. Расположение заводов по производству АФИ вблизи городских районов в Китае привело к массовому загрязнению воды и воздуха.

Таким образом, можно выделить следующие меры, направленные на стимулирование местного производства фармацевтических препаратов и передаче технологии. К ним относятся:

– создание особых промышленных зон для обеспечения экономических и/или инфраструктурных преимуществ для китайских производителей. Преимущества могут включать снижение рыночных цен на приобретение земли; доступ к инфраструктуре и преференции на оплату коммунальных услуг; доступ к переработке и/или утилизации отходов; освобождение от ввозных пошлин в отношении материалов и/или оборудования, используемых для экспортной деятельности; льготные налоговые ставки; субсидии; доступ к недорогому жилью для сотрудников и/или облегченный доступ к транспортным услугам;

– реформирование и наращивание регулятивного потенциала фармацевтического сектора для усиления надзора за соблюдением стандартов GMP и обеспечения населения качественной и безопасной продукцией местного производства;

– составление перечня основных лекарственных средств и обязательство национальной системы здравоохранения в обеспечении доступа всех граждан к данным лекарствам;

– устранение прямого контроля цен наряду с усилением административного надзора цен;

– улучшение прозрачности центральных и провинциальных процессов закупок;

– внедрение электронной системы слежения за фармацевтической продукцией;

– регулятивный акцент на строгом контроле состояния окружающей среды, чтобы уменьшить негативные выбросы в воздух и воду, с особым акцентом на сектор АФИ;

– значительное внимание к использованию TКM как части национальной системы здравоохранения, в том числе административное поощрение НИОКР, связанных с ТКМ, административная защита ТКМ, и продвижение TКM как экспортно-ориентированной отрасли.

Заключение

Обеспечение своего населения лекарственными средствами – это первоочередная задача любой страны, в том числе России. Китайский опыт показывает, что залог бесперебойного обеспечения населения лекарственными препаратами зависит от того, по полному ли циклу сформирована фармацевтическая промышленность страны и насколько эффективно она функционирует. Будучи мировым лидером по поставке АФИ, на данный момент Китай стал ставить в приоритет производство ГЛФ, поскольку данное производство более маржинально и наносит меньший ущерб экологии страны. Российские фармацевтические предприятия же вынуждены из-за отсутствия локальных производителей субстанций быть зависимыми от Китая и Индии, что существенно ограничивает данную отрасль.

Китайская модель развития фармацевтического сектора не единственная и не обязательно применимая в любой другой стране. Она развивалась в период государственного контроля и относительной изоляции от международной торговли. Государственная собственность и контроль промышленности не являются сегодня нормой в развивающихся странах, и лишь немногие страны остаются изолированными от международной торговли. Однако существуют важные элементы развития отрасли, которые могут служить примером для развития фармацевтического сектора в других развивающихся странах и регионах, в частности для России:

1) политика в отношении развития фармацевтической промышленности должна быть тесно связана с целью обеспечения населения высококачественными и доступными лекарствами;

2) важно создать нормативную базу, которая может обеспечить высокое качество и безопасность лекарственных средств в условиях промышленного производства;

3) экологический контроль должен являться важным элементом развития фармацевтической промышленности и должен быть приоритетом при государственном планировании;

4) финансовые, налоговые и связанные с ними стимулы должны являться важными элементами организации фармацевтического производства, включая создание промышленных зон, предполагающих необходимую инфраструктуру, поддержку окружающей среды, транспорт и другие элементы совместного использования производителей;

5) акцент на привлечение прямых иностранных инвестиций, которые могут сыграть полезную роль в развитии местного фармацевтического сектора, в том числе за счет инвестиций в НИОКР и передачи технологий;

6) правительство может продвигать региональные и национальные преимущества как элемент отличия и экспортных возможностей.