Разработка и внедрение внутриаптечной системы управления качеством, является современным требованием удовлетворения повышающихся запросов потребителей, возможности приобретения ими доброкачественных лекарственных препаратов (ЛП) и обеспечения высококвалифицированного обслуживания.
На территории РСО-Алания рабочей группой созданной по инициативе Совета Экономической и Общественной Безопасности были проведены совместные проверки с представителями территориального управления Росздравнадзора, прокуратуры РСО-Алания, отдела по лицензированию МЗ РСО-А, Республиканского центра контроля качества лекарственных средств. Нарушения при проверке были выявлены почти во всех аптечных организациях, в 95 % от проверенных объектов. Установлено, что в 50,0 % аптек встречаются недоброкачественные ЛП, в 44,0 % – ЛП с истекшим сроком годности, в 26,3 %. аптек отсутствовала карантинная зона для хранения недоброкачественной продукции, в 25,3 % аптек не назначены уполномоченные по качеству. Ни в одной аптечной организации нет документального подтверждения проведения и протоколирования внутренних проверок на предмет соответствия аптечной организации требованиям Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» (далее ОСТ) и закона РФ от 07.02.1992 «О защите прав потребителей». Не проведение регулярных проверок соблюдения ОСТа, признается грубым нарушением лицензионных требований и условий, за которое предприниматель может быть привлечен к ответственности в виде административного штрафа.
По результатам проверок установлено, что большинство аптечных организаций не проводит входной приемочный контроль качества поступающих лекарственных средств, на предмет выявления фальсифицированных и забракованных серий лекарственных средств.
В соответствии с требованиями ОСТа в аптечных организациях» были введены такие понятия как «система обеспечения качества», «уполномоченный по качеству», «внутренний аудит». Однако никаких нормативных документов по данным вопросам не последовало, да и по самой системе обеспечения качества комментариев не было. Не внес ясности и новый Закон об обращении лекарственных средств.
Необходимым условием при осуществлении фармацевтической деятельности, нашедшем отражение в ОСТах, является обеспечение качества в аптечных организациях. Для выполнения данного условия в организациях должна быть сформирована система управления качеством, одной из функций которой будет контроль над соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (в частности, вышеупомянутого ОСТа). Основная задача системы управления качеством – предотвращение попадания к потребителю товаров аптечного ассортимента сомнительного происхождения и качества, фальсификатов и контрафактной продукции.
Целью работы явились разработка методических подходов к созданию системы качества в аптечной организации.
Для достижения поставленной цели, следовало решить следующие задачи:
- изучить и теоретически обобщить литературные и отчетные данные о состоянии и тенденциях создания системы контроля качества в аптечной организации на территории РСО-Алания и в Российской Федерации ;
- сформировать методические подходы к разработке документа «Методические рекомендации по организации проведения внутренних проверок в целях обеспечения качества реализуемых лекарственных средств в аптечных организациях».
Выводы
Разработанные методические подходы могут быть использованы при разработке системы управления качеством лекарственных препаратов в аптечной организации, в учебном процессе, в том числе и для интернов, контрольно-надзорными органами при осуществлении своих полномочии, при снабжении сельского населения в отдаленных территориях России через фельдшерско-акушерские пункты (ФАПы).
Библиографическая ссылка
Габоева К.Р., Бидарова Ф.Н. МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К РАЗРАБОТКЕ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КАК ФАКТОР ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ ОБОРОТА ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ И НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ // Современные наукоемкие технологии. – 2014. – № 7-1. – С. 29-30;URL: https://top-technologies.ru/ru/article/view?id=34173 (дата обращения: 21.11.2024).