Высокий уровень потребления лекарственных средств (ЛС) привел к значительному росту числа неблагоприятных побочных реакций (НПР), что спровоцировало развити системы регистрации и изучения НПР. Внедрение методов регистрации НПР в постмаркетинговом периоде (периоде широкой реализации ЛС на рынке) особо актуально для правильного и продуктивного функционирования системы контроля безопасности ЛС (фармаконадзора).
Цели исследования: апробировать, проанализировать и сравнить следующие методы постмаркетинговой регистрации НПР: метод спонтанных сообщений (МСС), метод активного мониторинга НПР в стационаре, ретроспективный анализ.
Материалы и методы исследования
При анализе МСС изучались традиционные бланки спонтанных сообщений о НПР от медицинских работников. Активный мониторинг подразумевал выявление НПР у пациентов терапевтического отделения городской больницы (изучение историй болезней, работа с больными, врачами). Ретроспективный анализ заключался в изучении амбулаторных карт пациентов с целью регистрации фактов НПР.
Основные результаты
В течение 3 лет по МСС было получено 1482 спонтанных сообщения о НПР из разных регионов страны, при этом среди пациентов, перенесших НПР, доминировали лица трудоспособного возраста, преимущественно женщины (71,8%). В спектре НПР преобладали реакции гиперчувствительности (70,64%); 1,35% НПР закончились смертельным исходом.
При проведении активного мониторинга за 14 дней было выявлено 42 НПР у 164 больных, была определена частота развития НПР в стационаре (10,37%), частота госпитализаций с признаками НПР (7,93%) и другие частотные характеристики.
При проведении ретроспективного анализа информацию о НПР удалось получить только из 0,68% амбулаторных карт, что свидетельствовало о «гиподиагностике» НПР.
МСС оказался наиболее масштабным, простым в реализации и охватывал наибольшее число ЛС, а также позволил сформулировать ряд статистически достоверных гипотез о группах риска развития НПР в зависимости от возраста, пола пациента и получаемых ЛС. Активный мониторинг стал наиболее точным и информативным в выявлении НПР, определении их частоты, однако его результаты нельзя экстраполировать на всю популяцию; метод подходит для верификации групп риска развития НПР, определенных с помощью МСС. Ретроспективный анализ НПР оказался наименее информативным, поскольку врачи практически полностью игнорировали вопросы безопасности ЛС в медицинской документации.
Заключение
Проведенный анализ позволил сформулировать проекты рекомендаций по внедрению МСС и заполнению бланков спонтанных сообщений о НПР. МСС наиболее пригоден для масштабного изучения безопасности ЛС и формулирования гипотез. Активный мониторинг позволяет изучить проблемы НПР на уровне стационара, а также в отдельных группах пациентов. Ретроспективный анализ, широко применяемый за рубежом, в условиях современного здравоохранения мало информативен, поэтому практическим врачам рекомендуется уделять больше внимания вопросам безопасности ЛС в медицинской документации.
Библиографическая ссылка
Стуров Н.В., Егорова Т.М., Кузнецова А.Д. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ НА ПРЕПАРАТЫ В ПОСТМАРКЕТИНГОВОМ ПЕРИОДЕ: СРАВНЕНИЕ МЕТОДОВ РЕГИСТРАЦИИ // Современные наукоемкие технологии. – 2008. – № 9. – С. 39-39;URL: https://top-technologies.ru/ru/article/view?id=24187 (дата обращения: 19.04.2024).